BUSINESS

事業紹介

業務内容

5つの部門が協力し、どんどん新しいことに挑戦する「塩野フィネス」。
社員一人ひとりの力を生かして、どのように活躍しているのか、その現場の雰囲気をご紹介します。

事業内容

医薬品原薬関連分野の受託サービスを展開しています。
高い技術力と充実した品質保証体制で良質のサービスを提供致します。

受託内容

・プロセス開発および製造

  • 医薬品原薬および中間体
  • 治験薬原薬および中間体
  • その他医薬関連化合物
対応可能ステージ

・新薬

前臨床〜各治験ステージ〜承認後

・後発品

提供サービス

・有機合成

日米欧3極対応・プロセス開発
スケールアップ

・試験分析

一般試験・分析法開発・安定性試験

・文書作成

GMP関連文書・CMC関連文書

委受託の流れ

「お問い合わせ」を頂いてから、「製造完了後のお打ち合わせ」までを時系列で示しています。
顧客満足度の最大化を念頭に迅速対応を心掛けています。

受託製造の
ご依頼
メール、電話、面談等、お気軽にお問い合わせ下さい。
回答
(0〜2日)
対応の可否について、回答させて頂きます。
秘密保持
契約締結
品目毎に、あるいは総括的に契約させて頂きます。
詳細情報の
お打ち合わせ
技術移管や製造スケジュール等について、協議させて頂きます。
お見積書の提出
(1〜2週間)
お打ち合わせさせて頂きました内容に基づき、お見積書を提出させて頂きます。
ラボ検討
(1〜3ヵ月)
開示処方の追試、及び必要に応じて改良等の製法検討を実施します。

適宜、メールや電話でのご報告やご相談、時にはミーティング(TV会議を含む)をさせて頂きます。
パイロット製造
(1〜3ヵ月)
ラボ検討に基づき製造手順書を作成し、パイロット製造を実施します。

製造前の監査、あるいは製造の立会やサンプル採取等のご要望にお応えします。
規格試験
納品
製造終了後、規格試験を実施し、必要書類(試験成績表、TSEフリー証明書等)とともに、ご指定の場所へ納品します。
製造後のお打合せ
品質監査
製造結果の報告とともに、今後の検討課題について協議させて頂きます。

ご要望によっては記録書類等の文書確認のため、品質監査を受け入れます。
コマーシャル
(バリデ-ション)製造
パイロット製造の実績に基づき製造手順書を改訂し、コマーシャル(バリデーション)製造を実施します。
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